Entwicklung einer Durchflusszelle für die Prozesskontrolle bei der Herstellung von Biopharmazeutika
Der Einsatz von spektroskopischen Analyseverfahren zur Überwachung von kritischen Prozessschritten gewinnt in immer neuen Anwendungsbereichen der herstellenden Industrie an Bedeutung. In stark regulierten Anwendungsbereichen, wie der Pharmazeutik, sind die geforderten Standards für optische Messkomponenten an Qualität, Berücksichtigung von GMP Richtlinien und Reproduzierbarkeit mit konventionellen Herstellverfahren daher oft nicht abbildbar. So auch bei der Herstellung biopharmazeutischer Wirkstoffe.
Als zentrale Messkomponente für eine Single-Use Inline Sensorschnitttstelle zur UV-spektroskopischen Konzentrationsmessung von Biomolekülen benötigte der international führende Partner der biopharmazeutischen Industrie und Forschungsbranche Sartorius eine komplexe optische Single-Use Durchflusszelle aus Quarzglas. Bisher verfügbare Single-Use-UV-Sensorik erfüllte nicht die von Sartorius erwarteten Anforderungen, insbesondere im Hinblick auf Totvolumen, Preis-Leistungs-Verhältnis und ökologischen Fußabdruck. Das von Hellma entwickelte Fertigungsverfahren Quartz Cold Casting (QCC) ist dagegen aufgrund der hohen Flexibilität und einfachen Anpassbarkeit für solche anspruchsvollen Anwendungen geeignet.
Bei der QCC-Technik wird eine siliziumhaltige Gussmasse bei Raumtemperatur in Formen gegossen, ausgehärtet und in einem thermischen Prozess zu reinem Quarzglas umgewandelt, das optische Anforderungen erfüllt. Da die Gussformen flexibel gestaltbar sind, kann die Messzelle so aufgebaut werden, dass sie besonders einfach und passgenau ist. Anhand der Machbarkeit des Quartz Cold Casting Verfahrens (QCC) und unter Einbeziehung der Anforderungen, die sich aus der Prozessumgebung, relevanten Regulatorien und der geforderten Qualität ergeben, entwickelten Sartorius und Hellma gemeinsam eine kostengünstige Single-Use Durchflusszelle für die sich zeitgleich in der Entwicklung befindenden Sensorschnittstelle BioPAT® Spectro UV Single-Use Pipe von Sartorius.
Die Vorteile
- Im Vergleich zu herkömmlichen UV-Durchflusszellen bietet die SARTORIUS Single-Use-Durchflusszelle eine identische und genau bekannte optische Pfadlänge für alle Anschlussgrößen. Mit der erreichten optischen Qualität sind auch spektroskopische statt einfacher photometrischer Verfahren für die Konzentrationsbestimmung einsetzbar
- QCC ermöglicht die effiziente Herstellung hochwertiger optischer Bauteile in Serienfertigung
- Die so gefertigte Durchflusszelle ist dadurch monolithisch, sie besteht also nur aus einem einzigen Stück. Dadurch entfallen einige Arbeitsschritte, die bei der konventionellen Fertigung von Quarzglas-Messzellen benötigt werden würden und machen so die Herstellung wesentlich effizienter und nachvollziehbarer
- Das Verfahren ist auch auf andere Anwendungsbereiche ausweitbar
Mit erfolgreicher Umsetzung dieses Kundenprojektes wurde das neue Cold Casting Fertigungsverfahren erfolgreich für die Herstellung kostengünstiger Single-Use Optiken für UV-spektroskopische Analysen in der Biotechnologie eingesetzt. Die Flexibilität und Effizienz in der Realisierung von Kundenanforderungen machen die QCC-Technologie auch für eine Vielzahl weiterer Anwendungen interessant. Insbesondere gilt dies für Chemie, Pharmazie, Biotechnologie, sowie die Lebensmittelbranche.
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