Die optimale therapeutische Wirksamkeit von festen Arzneiformen hängt nicht nur von der richtigen Wirkstoffmenge ab

Medikamente dienen als zielgerichtete Lösungen für die Gesundheit von Menschen und Tieren. Für die optimale Wirksamkeit spielt nicht nur eine Rolle, dass der geeignete Wirkstoff in der richtigen Menge eingenommen wird, sondern auch wo, und über welchen Zeitraum die eingenommene Tablette oder Kapsel ihre Wirkstoffe freisetzt. Bei Medikamenten in fester bzw. halbfester Darreichungsform ist die Wirkstofffreisetzung eine wesentliche Voraussetzung für die Wirkstoffresorption, die Bioverfügbarkeit und damit letztendlich die therapeutische Wirksamkeit eines Medikaments. Um eine gleichbleibende Freisetzung und optimale Produktstandards zu gewährleisten, werden mit Hilfe von Dissolution Tests die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Auflösungsrate ermittelt und Freisetzungsprofile erstellt. Diesem Verfahren kommt daher in der pharmazeutischen Entwicklung, der Validierung von Herstellprozessen und der Marktfreigabe von Arzneimitteln, eine große Bedeutung zu.

Manuelles Dissolution Testing ist arbeitsintensiv und fehleranfällig

Dissolution Tests müssen nach einem standardisierten Verfahren durchgeführt werden, wie in den Arzneibüchern der drei wichtigen regionalen Pharmacopeia-Organisationen EP/USP/JP beschrieben. Die Proben müssen vor der Analyse filtriert werden, um sie anschließend photometrisch zu messen. Die Ergebnisse der Tests müssen zuverlässig, reproduzierbar, und genau dokumentiert sein. Ein ständig steigendes Probenaufkommen durch immer neue Arzneiformen macht es produzierenden Unternehmen immer schwerer, konform und gleichzeitig kosteneffizient zu produzieren. Nicht-automatisierte Lösungen sind, aufgrund der menschlichen Komponente, außerdem sehr fehleranfällig.